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保定市莲池区市场监督管理局双随机抽查清单(食药)
发布时间: 2017-09-25 15:42:04       信息发布人:本站编辑  

序号检查项目检查子项目检查主体检查对象检查依据检查内容
1医疗机构使用药品医疗机构使用药品莲池区市场监督管理局企事业单位《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药品质量监督管理办法》(国食药监安[2011]442号)医疗机构购进、储存、调配及使用药品情况
2药品生产监督检查按照批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)实际生产的处方工艺与注册处方工艺是否相符,生产记录是否完整准确。
企业生产设施设备及仓储条件变动情况莲池区市场监督管理局《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关键设施设备发生变化是否按规定备案。
企业实施《药品生产质量管理规范》情况莲池区市场监督管理局《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产。
3药品生产监督检查生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)是否对原辅料进行了检验,检验合格方投入使用。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验莲池区市场监督管理局《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)成品是否全检出厂。
药品生产企业接受委托生产药品是否经过批准莲池区市场监督管理局《药品管理法》第7、8、9、10、11、12、13条及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)是否存在未经批准擅自接受委托生产行为。
4医疗机构制剂配制监督检查按照批准的配制工艺进行配制,是否具有批配制记录莲池区市场监督管理局医疗机构制剂室《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7、24、25、33、41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》实际配制的处方工艺与注册处方工艺是否相符。
医疗机构必须对其配制的制剂进行质量检验莲池区市场监督管理局《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7、24、25、33、41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》成品是否全检,并合格后用于临床。
医疗机构制剂配制设施设备及关键人员变动情况莲池区市场监督管理局《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7、24、25、33、41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》关键设施设备及人员发生变化是否按规定备案。
4医疗机构制剂配制监督检查医疗机构制剂室接受委托配制医疗机构中药制剂是否经过批准莲池区市场监督管理局医疗机构制剂室《药品管理法》第25条,《医疗机构制剂配制监督管理办法》第7、24、25、33、41、42条和《医疗机构制剂配制质量管理规范》是否存在未经批准擅自接受委托配制行为。
5药包材生产监督检查严格按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织生产莲池区市场监督管理局药包材生产企业《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药包材生产现场考核通则》药包材生产机构人员、厂房、设施、设备、检验仪器是否符合相应品种的生产要求,是否按要求组织生产和检验,批生产检验记录是否可追溯。
6餐饮服务经营食品安全相关事项餐饮食品经营许可及日常食品安全工作情况莲池区市场监督管理局事业单位(学校及托幼机构食堂)、企业单位(社会餐饮服务单位)《中华人民共和国食品安全法》第三十三条至六十条、一百一十条、一百一十五条1.许可管理2.人员管理3.场所环境4.设施设备5.采购贮存6.加工制作7.清洗消毒8.食品添加剂9.检验运输
7医疗器械经营企业经营条件莲池区市场监督管理局企业《医疗器械监督管理条例》第29条《医疗器械经营监督管理办法》第7、30条检查企业是否按照要求建立制度程序,且是否符合企业经营实际,并能有效贯彻执行。检查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合经营条件要求;检查第三类经营企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗;检查第三类经营企业计算机信息管理系统是否符合规定要求,实现所经营产品的可追溯;
7医疗器械经营企业经营行为莲池区市场监督管理局企业《医疗器械监督管理条例》第32、33、40、47条《医疗器械经营监督管理办法》第32、33、34、42条检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:企业是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的行为,是否审核供货方资质,索取的各种证明材料是否齐全有效;检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:检查企业是否将医疗器械销售给合法的购货者,检查第二、第三类批发企业及第三类零售企业是否建立销售记录制度;检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:检查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度,是否做到票、记录、物相符;检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:检查企业库房、销售记录等,是否存在“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”行为,是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为;检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:检查企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况,重点检查:企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,是否按规定向相关机构进行报告。
经营企业资质证书莲池区市场监督管理局《医疗器械监督管理条例》第30、31条《医疗器械经营监督管理办法》第4、10、12、17、19、22、23条检查经营现场和《医疗器械经营许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)的有效期、变更情况等,检查企业是否存在擅自变更许可事项的行为以及备案项目变更未及时变更备案;检查企业经营现场、库房、销售记录和票据,检查所经营的产品是否与许可、备案的经营范围相符。
8医疗器械生产企业生产行为莲池区市场监督管理局企业《医疗器械生产质量管理规范》第6、12、17、43、50、59、62、68、78条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用 。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求,仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。应当建立采购控制程序 。应当建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核 。每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求 。每批(台)产品均应当有批检验记录,并满足可追溯要求。应当建立产品销售记录,并满足可追溯要求。                         应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,应当对不合格品采取相应的处置措施。应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。   
9保健食品监管保健食品经营企业监管莲池区市场监督管理局企业《食品安全法》保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。1、保健食品管理制度及其落实情况,2、标识标签,3、产品保质期,4、供货商及产品资质,5、进货查验记录、批发记录或者票据,6、产品台账,7、从业人员体检情况,8、场地卫生及产品码放,9、库房卫生,储存环境,10、店内宣传。
10化妆品监管化妆品经营企业监管莲池区市场监督管理局《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条件实施细则》、《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南。1、化妆品合法性,2、化妆品标识标签,3、购货验收制度,4、产品保质期,5、储存条件、卫生情况,6、产品宣传、店内宣传,7、其他违法行为
11药品零售(连锁)企业GSP认证跟踪检查企业经营条件莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》查企业药品仓库设置,是否符合许可条件要求,是否符合药品储存条件要求。查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,实现药品质量可追溯;查企业质量管理体系文件,是否健全并符合企业实际,其文件管理是否符合程序要求;查企业组织机构是否健全并符合经营条件及经营需要;查企业质管、验收、养护、采购等人员的学历、职称、工作经历等,是否符合经营条件要求及履职情况。
企业经营资质证书莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为。
12药品零售(连锁)企业GSP认证跟踪检查企业药品经营行为莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业仓库内是否有质量可疑、过期等存在问题的药品,该类药品是否存放在标示明显的专用场所,是否在系统中被锁定。查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业是否按照药品质量特性及包装标示的要求储存药品,冷藏冷冻药品的储存、运输应符合冷链的要求;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业采购药品票、、帐、货款是否一致;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件;
13药品零售企业(连锁门店)检查企业经营条件莲池区市场监督管理局《药品管理法》十五条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品经营质量管理规范》查企业质管、验收、采购、处方审核、营业等人员的学历、职称、工作经历等是否符合经营条件要求,是否能履职;查企业计算机管理系统,是否符合规定要求,数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
企业经营资质证书莲池区市场监督管理局《药品管理法》第十四、十五条;《药品管理办法实施条例》第十六、十七条、《药品经营许可证管理办法》第二十一条、《药品流通管理办法》第十七条查企业《药品经营许可证》、营业执照和《药品经营质量管理规范》载明事项及有效期限,看载明事项是否统一,企业是否依法经营;查企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人在岗及变更等情况,看企业是否执行许可事项,是否存在擅自变更许可事项的行为。
14药品零售企业(连锁门店)检查企业药品经营行为莲池区市场监督管理局企业《药品管理法》第十六、十七、十八、十九、二十条;《药品经营许可证管理办法》第二十一条;《药品流通监督管理办法》第十八条;《药品经营质量管理规范》查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业是否按照药品质量特性及包装、说明书标示的要求陈列盒储存药品,陈列药品应符合规范要求;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:企业采购药品是否索取、查验、留存供货企业及销售人员的有关资质证明文件;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业采购药品票、、帐、货款是否一致;查企业实施《药品经营质量管理规范》情况;重点检查:查企业销售药品是否符合药品分类管理规定要求,凭处方销售处方药,销售应当符合规范要求。


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